附属北京天坛医院王拥军教授团队《NEJM》阐述急性缺血性卒中患者晚时间窗内单纯使用替奈普酶(TRACE III)的安全有效性

科研进展 | 2024-06-18 | 浏览次数:116
来源地址:http://news.ccmu.edu.cn/syyw_12977/c5e1781e214d4998a66d27003b6c16ac.htm

2024年6月15日,首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心、国家神经系统疾病临床医学研究中心王拥军教授团队在《The New England Journal of Medicine》上在线发表题为“Tenecteplase for Ischemic Stroke at 4.5 to 24 Hours Without Thrombectomy(TRACE III)”的临床试验结果。该研究结果提示对于发病后4.5-24小时内前循环大动脉闭塞的且有影像半暗带的急性缺血性卒中患者,使用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率。这是全球范围内首个证实静脉溶栓时间窗拓宽到24小时内安全有效的研究。首都医科大学附属北京天坛医院熊云云教授、澳大利亚墨尔本大学皇家墨尔本医院Bruce Campbell教授为共同第一作者,王拥军教授为通讯作者。

对于符合适应症的急性缺血性卒中患者,在发病后4.5小时内使用替奈普酶静脉溶栓已被证实安全有效。然而,约有67%至75%的患者到院时间超过4.5小时或发病时间不明。TIMELESS试验(灌注成像选择的卒中患者在4.5-24小时接受替奈普酶治疗试验)证明在发病后4.5-24小时内大血管闭塞且灌注成像提示存在可挽救脑组织的患者中,替奈普酶静脉溶栓与安慰剂治疗的有效性及安全性没有明显差异,且该试验纳入的大多数患者都立即接受了血管内治疗。但是,目前全球范围内血管内治疗率中位数为2.79%。2023年在中国符合条件的卒中患者中仅有7.1%进行了血管内治疗。因此,对于无法立即进行血管内治疗的患者,晚时间窗内使用替奈普酶静脉溶栓的效果仍需进一步探索。

TRACE III(4.5-24小时替奈普酶治疗急性缺血性卒中非取栓患者)试验是一项由研究者发起的、多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照、III期临床试验,旨在评估在发病(包括醒后和无目击者卒中)4.5-24小时内、前循环大动脉闭塞但无法进行血管内治疗的卒中患者中使用替奈普酶(0.25mg/kg,最大25mg)静脉溶栓对比标准药物治疗的有效性和安全性。该试验共纳入全国58家研究中心516例患者,其中替奈普酶组264人,标准药物治疗组252人。研究主要结局为90天无残疾(mRS≤1)的比例,安全性结局包括90天死亡率、36小时症状性颅内出血率等。结果显示,替奈普酶组mRS≤1的比例显著高于标准药物治疗组(33.0% vs. 24.2%;RR 1.37;95% CI 1.04-1.81;双侧P=0.03);在90天死亡率和36小时症状性颅内出血发生率方面,两组间无统计学差异。

TRACE Ⅲ试验在全球范围内首次证实,对于发病后4.5-24小时内前循环大动脉闭塞的且有影像半暗带的急性缺血性卒中患者,使用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率,且并不增加死亡率及症状性颅内出血风险。该研究为因各种原因无法接受血管内治疗的大动脉闭塞患者此类患者提供了晚时间窗静脉溶栓治疗新方案;结合替奈普酶更便捷的给药方式,有望降低院间转运过程中卒中进展风险。

NEJM为TRACE-Ⅲ同期配发的社论称赞其结果是"急性卒中治疗激动人心的进展",具有"深远全球意义"。在缺乏取栓术所需医疗资源的地区,卒中发病后24小时内注射替奈普酶可能是一种全新的辅助治疗方案,可在国际范围内改善大血管闭塞患者的功能结局。

90天mRS分布图(意向治疗人群)

该研究受中国国家自然科学基金(82171272)、北京市科学技术委员会和中关村科技园区管理委员会(Z211100003521019)以及中国石药集团明复乐药业(广州)有限公司等支持。

 

王拥军,神经病学教授,主任医师,博士生导师,现任首都医科大学附属北京天坛医院院长。兼任国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任、国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任、北京脑保护高精尖创新中心主任、中华医学会神经病学分会主任委员、《Stroke & Vascular Neurology》杂志主编。长期致力于脑血管病复发预防策略研究。国家“十二五”科技支撑计划脑血管病领域首席专家、国家“十三五”重点研发专项非传染性慢病领域首席专家、国家重大新药创制科技重大专项总体专家组成员。以通讯或共同通讯作者在《New Engl J Med》《Lancet》《JAMA》《BMJ》等期刊发表论文200余篇,并作为第一完成人于2016年和2020年两次获得国家科技进步二等奖。此外,还获得首届全国创新争先奖章、吴阶平医药创新奖、谈家桢生命科学临床医学奖、世界卒中组织(WSO)最高成就奖—“主席奖”、2022年度何梁何利基金科学与技术进步奖。

 

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