CD80/IL2双功能融合蛋白SIM0323(GI-101)I/II期临床试验在韩启动

首席躺平官 2021-12-27 10:59:07 阅读: 1501

近日，$先声药业(02096)$ 合作伙伴GI Innovation公司的一项关于SIM0323（GI-101）单药治疗或与联合其他药物治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究启动（CIinicaITriaIs.gov identifier NCT04977453）。

SIM0323 （GI-101）是先声药业与GI Innovation合作开发的CD80/IL2双功能融合蛋白，有望在解除免疫抑制的同时激活抗肿瘤免疫反应。这一First in class创新药采用CD80-lgG4Fc-IL-2v全新的设计与机制，N端CD80 以高亲和力与 Treg 的 CTLA-4 结合，维持 APC 的高 CD80 表达。C端IL2有效激动多种免疫细胞增殖与活化，刺激免疫协同。该产品预计在2021年内递交中国新药临床申请（IND）。

该I/II期临床研究计划入组374 名晚期和/或转移性实体瘤患者，旨在评估SIM0323(GI-101)作为单药或联合用药的安全性、耐受性和抗肿瘤作用。研究将包括四组，分别为A 组： SIM0323单药治疗的剂量递增和扩展队列；B 组：SIM0323联合帕博丽珠单抗（pembrolizumab）；C组：SIM0323联合仑伐替尼（Lenvatinib），以及D 组： SIM0323联合局部放疗。主要结局指标包括剂量限制毒性(DLTs)、不良事件和免疫相关不良事件（irAEs）的发生率、严重程度，以及治疗后客观反应率。

2019年11月28日，先声药业与韩国生物技术公司GI Innovation宣布双方签署独家区域许可协议，联合研发和商业化包括SIM0323在内的一系列创新药物候选分子。这些分子属于潜在的全球同类首个双特异性融合蛋白，可用于治疗实体瘤。

根据合作条款，先声药业将负责合作产品在中国（包括中国大陆，香港、澳门及台湾地区）的临床研究、注册和商业化。GI Innovation公司将获得首付、里程碑付款及在中国的销售分成。

关于GI Innovation

GI Innovation是总部位于韩国的生物技术企业，致力于整合基础生命科学研究和转化医学创新成果，为全球患者开发生物大分子药物。GI Innovation的战略聚焦免疫肿瘤、自体免疫和过敏性疾病领域。GI Innovation已建立起GI-SMART平台技术，可实现多靶点融合蛋白的高效优化，从而加快大分子候选药物的开发。GI Innovation还与学术界合作密切合作，并得到韩国卫生福利部2019年肿瘤免疫转化医学研究专项资助。

关于先声药业

先声药业是中国领先的研发驱动型制药公司，拥有“转化医学与创新药物国家重点实验室”，聚焦肿瘤、神经、自身免疫等重大疾病领域，致力于让患者早日用上更好药物。凭借优异的商业化能力，其主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业秉持开放式创新的研发策略，与多家跨国药企成为战略合作伙伴，促进全球生命科学成果在中国的价值实现

作者：先声药业(02096)
链接：https://xueqiu.com/S/02096/193577433
来源：雪球
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